近日美女人体艺术，好意思国食物药品监督不停局（FDA）晓喻一则重磅里程碑音讯，其指出，将通过选拔更高效、更靠拢东说念主体的款式来替代单克隆抗体疗法过火他药物配置中的动物实验，以鼓舞众人健康。

该决定旨在晋升药物安全性、加速评估进程，同期减少动物实验、镌汰研发老本，并最终镌汰药品价钱。

这也意味着，FDA将慢慢给实践了80余年的动物实验礼貌画上句号。

受此音讯影响，国内医药公约研发机构（CRO）头部企业昭衍新药于4月11日胜利跌停。4月14日，昭衍新药股价回暖，报收16.57元，涨幅3.37%。

远隔动物实验

动物实验发祥于1938年好意思国国剖释过的《联邦食物、药品和化妆品法案》，其中礼貌整个药物上市前王人需要提供安全性凭据。因此各大制药商运行在产物用于东说念主体之前，先在动物身上进行安全性测试。

2025年4月，延续了超80年的礼貌，终被FDA一纸公告晓喻“慢慢取消”。FDA的这一决定并非系风捕景，2022年FDA通过的《FDA当代化法案2.0》，就已暴虐寻找动物实验的替代有研究。

在近期发布的最新公告中，联系动物实验替代的方式更为具体，包括基于东说念主工智能的毒性和细胞系运筹帷幄模子以及类器官毒性测试。

“永久以来，药物制造商对也曾在外洋上平时用于东说念主类的药物进行了非凡的动物测试。这一举措标识着药物评估的范式滚动，有望加速为好意思国东说念主提供调整和有兴味的疗养款式，同期减少动物使用。”FDA局长马丁博士(Martin A. Makary， M.P.H.)指出。

此外，他进一步强调，“通过利用基于AI的运筹帷幄建模、基于东说念主体器官模子的实验室测试和推行寰球的东说念主体数据美女人体艺术，咱们不错更快、更可靠地为患者提供更安全的疗养，同期镌汰研发老本和药品价钱。这对众人健康和伦理来说是一个双赢的形势。”

FDA在公告中还列举了替代动物测试在单克隆抗体安全性评估中的主要平允，如饱读吹配置东说念主员利用运筹帷幄机建模和东说念主工智能来权衡药物当作；扩充使用实验室培养的类器官，为东说念主类响应提供更胜利的窗口；加速药物配置过程；为行业设定新程序等等。

国内CRO遭重创

FDA晓喻住手动物实验后，首当其冲受到重创的是CRO企业。4月11日，国内CRO龙头昭衍新药胜利跌停。

昭衍新药是国内最早的CRO企业之一，业务涵盖检会动物与模子、药物发现、配置与分娩、安全性评价等。

前几年，受各药企研发力度的握续加大，实验猴价钱握续飙升。根据中国政府采购网走漏的数据，2022年上海脑科学与类脑参谋中心实验猴采购单走漏，40只实验猴的采购预算金额为728万元，平均高达18.2万元/只。

但到了2023年，实验猴价钱急转直下，根据中国政府采购网走漏的实验猴采购2023年第一批采购招标名目公开招标公告走漏，32只恒河猴的采购预算为393.6万元，平均12.3万元/只。较上述2022年采购价钱下跌近1/3。

昭衍新药也因此前高价“囤猴”功绩受创。2024年年报走漏，昭衍新药前年营收同比下滑15.07%至20.18亿元；归母净利润下滑81.34%至7407.54万元。昭衍新药还指出，前年生物质产公允价值变动给公司带来的净耗费高达1.14亿元。

在业内看来，FDA的最新公告无疑将使昭衍新药雪上加霜。4月11日跌停后的深夜，昭衍新药也对此进击恢复。

“近日，FDA发布的拟取消单克隆抗体过火他药物的动物检会干系概念，可能导致本公司股份价钱的波动。公司严格恪守动物实验的‘3R’原 则，即减少（Reduction）、优化（Refinement）和替 代（Replacement），在动物实验与动物福利方面握续勤恳。”昭衍新药讲明说念。

此外，昭衍新药还指出，其不绝看重和加强开展类器官参谋，盼愿早日杀青以体外检会替代活体动物参谋检会。公司深信，FDA的概念将在坚实的科学数据参谋基础上慢慢实施，推动行业加速替代参谋的措施。这一标的与公司的事业宗旨及发展蓄意保握一致。畴昔，公司将络续竭力于干系参谋，为推动医药研发边界的可握续发展孝敬力量。

AI制药走到哪了？

不同于CRO，FDA这则告知发布后，AI制药似乎迎来了“泼天的华贵”。正如上述说起的替代动物实验款式之一便是AI建模。

当今全球AI药物研发企业主要有三种主流生意模式：AI SaaS、AI CRO 和AI Biotech。第一种模式仅为客户提供AI补助药物配置平台；第二种模式与传统的CRO模式基本研讨，仅仅在研发过程顶用AI期间补助；第三种模式即为公司自主应用AI期间鼓舞自研管线，较少同外部开展互助。

国内知名AI制药企业英矽智能是上述三种模式的集中者。在新药研发上，英矽智能领有全球首款药物靶点和分子结构均由生成式东说念主工智能赋能发现的候选药物—Rentosertib（ISM001-055），稳妥症为特发性肺纤维化（IPF）。

该名目从靶点发现到临床前候选化合物提名仅耗时18个月，当今英矽智能在IPF患者群体中开展一项Ⅱa期临床检会。

另依托笼罩生物、化学、临床医学和科学参谋的一体化药物研发平台Pharma.AI，英矽智能已与迈威生物、和铂医药、复星医药等多家药企达成互助。

传统药企中，石药集团率先在AI制药上赢得后果。前年，公司自有AI小分子药物联想平台产出的YS2302018和SYH2039，辩认被授权于阿斯利康和百济神州。何况，这两笔往复的潜在金额均最初百亿元。

但值得看重的是，AI药物研发边界当今仍未有生意化产物上市，阛阓仍握有保守格调。这少量从“AI制药第一股”晶泰控股的年报中可窥见一二。

4月7日晚间，晶泰控股交出上市后的首份年报，当年一年公司药物发现搞定有筹生意务同比增长18.2%至1.04亿元，但这一增速远不如公司另一条业务线——智能机器东说念主搞定有研究。后者较2023年同比增长87.8%至1.63亿元，在总营收中的占比也从49.7%涨至61.09%。而药物发现搞定有筹生意务在总营收中的占比则从50.3%下滑至38.91%。

此外，当今部分头部的传统CRO企业仍未选拔AI制药期间，如药明康德就曾在2024年度功绩交流电话会上澄清公司并未选拔AI配置新药。当今来看，思要用AI期间重塑制药逻辑，还需要一个漫长的周期。